【事務連絡】既に承認されている医療用具と承認内容に同一性があると認められる医療用具の承認申請に際し臨床試験データが必要とされるものの明確化について 区分 医療機器 文書番号 事務連絡 発信者 厚生省医薬安全局審査管理課 《概要》 平成10年3月31日医薬審第355号審査管理課長通知「医療用具のクラス分類及び医療用具の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」が発出されたことに伴い、平成6年12月28日医療機器開発課事務連絡が廃止されました。 通知本文はこちら(PDF)