区分

再生医療等製品

文書番号

薬生安発0928第1号

発出日

2017-09-28

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
平成26年11月に施行された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）において、新たに「再生医療等製品」が定義づけられました。
再生医療等製品の市販後の安全性等の円滑な検証のためのフォローアップ体制・環境整備が必要であることから、厚生労働省において「再生医療製品患者登録システムのあり方に関する検討会」が開催されており、同検討会の平成26年6月の報告書において、再生医療等製品の有効性及び安全性情報を収集する患者登録システム（以下「患者登録システム」）の構築が提言されました。
当該提言を受けて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において患者登録システムに使用するデータベースが構築され、一般社団法人日本再生医療学会の再生医療等製品に関するデータベースである「NationalRegenerative Medicine Database」（以下「NRMD」）の一部（NRMD/PMS）として運用されることとなりました。
本邦における再生医療等製品の安全性等の検証のためには、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」（平成22年10月21日薬食監麻発1021第11号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知）に準拠した患者登録システムの充実が重要であること、医学的に意義のある安全性及び有効性の評価を行うためには法に基づく製造販売承認を受けた製品に関する患者登録のみならず、対照となる患者の情報が不可欠であることから、患者登録システム並びに再生医療等臨床研究データベース（NRMD/CR）の周知・協力依頼について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.10 .06