区分

医療機器

文書番号

事務連絡

発出日

2017-11-17

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

《概要》
医療機器は、改良、改善が頻繁かつ多様な内容で行われるため、その開発にあたっては、個々の医療機器ごとの特性を踏まえ治験の要否や症例数を含めた治験のデザインなどを検討する必要があります。
医療機器の開発をより効率的に行う観点から、「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発に必要な治験ガイダンスのあり方に関する研究」において、これまでの承認事例等を踏まえ、治験の要否、適切な治験のデザインとその実施などに関する考え方を整理・分析し、本事務連絡別添のように「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス」が取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）

別添

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2017.11.30