区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2017-12-05

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

《概要》
医薬品リスク管理計画に係る取扱いについては、「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）及び「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により示されています。
これに対する質疑応答については「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成24年9月7日厚生労働省医薬食品局審査管理課・安全対策課事務連絡）、「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その２について」（平成25年3月6日厚生労働省医薬食品局審査管理課・安全対策課事務連絡）、「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その３について」（平成25年12月25日厚生労働省医薬食品局審査管理課・安全対策課事務連絡）及び「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その４について」（平成28年7月29日厚生労働省医薬食品局審査管理課・安全対策課事務連絡）（以下「Q&A1～4」）により示されています。
これまでの質疑応答を整理統合すると共に新たな質疑応答を加えた質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお、平成29年12月5日をもってQ&A1～4は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.01.10