区分

医薬品

文書番号

薬生発1227第10号

発出日

2017-12-27

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
ワクチン類、トキソイド類、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤については、その添付文書において「製法の概要」の項を記載することが「ワクチン類等の添付文書の記載要領について」（平成11年1月13日薬発第20号厚生省医薬安全局長通知）及び「ワクチン類等の接種（使用）上の注意記載要領について」（平成11年1月13日第21号厚生省医薬安全局長通知）（以下合わせて「旧通知」）により求められています。
旧通知が「ワクチン類等の添付文書等の記載要領について」（平成29年12月27日薬生発1227第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「改正通知」という。）により改正され、ワクチン類及びトキソイド類については、改正通知の「ワクチン類及びトキソイド類の添付文書等の記載要領」に、抗毒素及び検査に用いる生物学的製剤（ただし、体外診断薬は除く）については「医療用医薬品の添付文書記載要領の記載要領について」（平成29年6月8日厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の記載要領」に従うこととされたところです。
本通知において、旧通知により記載することとされていた「製法の概要」の項の取扱いについてについて定められました。
本通知は2019（平成 31）年4月1日から適用されます。ただし、平成31年4月1日時点で既に承認されている医薬品の添付文書等及び承認申請中の医薬品の添付文書（案）については、2024年3月31日までにできるだけ速やかに本通知に基づいた改訂を行うこととされています。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.01.10