区分

医薬品

文書番号

薬生監麻発0105第3号

発出日

2018-01-05

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第2号）が平成30年1月5日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接の被包に記載されていなければならない事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第209条の2、第209条の3及び第210条第6号に規定される事項に限る。以下「区分等表示」）を変更する必要が生じた医薬品（本通知1、変更前に製造販売されたものに限る）については、一定期間変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととされました。
具体的には、本通知1に記載された成分が第二類医薬品に指定される日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととされました。
また、区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について、本通知2のとおり取りまとめられました。
なお、ペミロラストカリウム（点眼剤に限る）については、「「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について」（平成30年1月5日薬生安発0105第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）に記載されているとおり、平成30年1月14日より第二類医薬品とすることとされました。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.01.10