区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0118第1号

発出日

2018-01-18

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
近年、優れた新医薬品の研究開発を地球規模で促進し患者へ迅速に提供するため、承認審査資料の国際的な調和の推進を図ることの必要性が指摘されていますが、このような要請に応えるために医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質・安全性・有効性の各分野で、承認審査資料の国際的な調和の推進を図るための活動が行われています。
医薬品開発でゲノム薬理学を活用するための考え方については「ゲノム薬理学を利用した治験について」（平成20年9月30日薬食審査発第0930007号。以下「ゲノム薬理学通知」）において示されていますが、ICH の合意に基づき、本通知別添のとおり「ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関するガイドライン」（以下「ガイドライン」）がとりまとめられました。
ガイドラインの目的は、治験を含む臨床試験におけるゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱いに関して国際的に調和された原則を示すことです。
ゲノム薬理学通知を踏まえ、ガイドライン及び「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（平成25年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）も参考に、ゲノム薬理学を利用した治験を科学的、倫理的に適正に実施するよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.01.31