区分

医療機器

文書番号

事務連絡

発出日

2018-02-08

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

《概要》
医療機器の添付文書の記載要領については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知）、「医療機器の添付文書の記載要領（細則）について」（同日付薬食安発1002第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）及び「医療機器の使用上の注意の記載要領について」（同日付薬食安発1002第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）により示されています。
一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会において下記の11の品目群の添付文書に関する記載例が作成され、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課宛て提出されたことについて、本事務連絡別紙のとおり情報提供がなされました。

・透析用血液回路セット
・血液濾過器
・血液透析濾過器
・持続緩徐式血液濾過器
・多用途透析装置
・多人数用透析液供給装置
・体外式膜型人工肺／ヘパリン使用体外式膜型人工肺
・大動脈カニューレ
・人工心肺用システム
・自己血回収装置
・単回使用自己血回収キット
事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.02.11