区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0221第1号

発出日

2018-02-21

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）では、医薬品の製造販売業者または外国製造医薬品等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」）は「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第171号。以下「GPSP省令」）に基づき医薬品の製造販売後の調査及び試験を行うこととされています。
「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第116号）が公布され、再審査及び再評価（以下「再審査等」）の申請資料を作成するために行う、GPSP省令第2条の「製造販売後調査等」として、医療情報データベースを事業の用に供している者である医療情報データベース取扱事業者（以下「DB事業者」）が提供する医療情報データベースを用いて実施した製造販売後の調査（以下「製造販売後データベース調査」）が明示的に規定されました。
これを踏まえ、製造販売業者等が製造販売後データベース調査を行う上で、再審査等の申請資料の信頼性を担保する観点から留意する必要がある事項について、本通知のとおり取りまとめられました。また、製造販売後データベース調査の結果を利用して医薬品の再審査等の申請を行おうとする製造販売業者等が確認すべきDB事業者の手順書等の例についても、本通知別添のとおり参考として整理されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.02.28