区分

共通

文書番号

薬生薬審発0228第1号
薬生機審発0228第1号

発出日

2018-02-28

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」）については「生物由来原料基準の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第37号）により改正され、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の原料等（添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ）に用いてはならないとされていたウシ由来の胎盤及び脾臓について、国際獣疫事務局（OIE）により牛海綿状脳症（以下「BSE」）の病原体の伝播のリスクが無視できることとされた国等が原産国のものに限り、使用可能とされました。
改正後の基準の運用について、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号・薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）において定められるほか、本通知のとおりとされました。
通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.03.06