区分

共通

文書番号

事務連絡

発出日

2018-05-17

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

《概要》
承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項については「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示されており、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成27年4月27日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示しされています。
承認申請時の電子データの受付の経験等を踏まえ、旧事務連絡別添の質疑応答集の問4が改められ、問4の1及び16から18までが追加された新たな質疑応答集が、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
本事務連絡の発出に伴い、旧事務連絡は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.05.29