区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0627第1号

発出日

2018-06-27

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
医薬品に含まれるDNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理の指針については「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドラインについて」（平成27年11月10日薬生審査発1110第3号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により通知されています。
医薬品規制調和国際会議において、「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」に関し、医薬品製造でよく使用され、変異原性物質や発がん物質であるとみなされている14種類の化学物質の許容摂取量とその算出方法を示す補遺が合意されたことに伴い、課長通知の別添につき本通知別添のとおり改正されました。
なお、課長通知の記3．適用時期に記載されている各経過措置は、引き続き適用されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.6.30