区分

医療機器

文書番号

薬生発0710第1号

発出日

2018-07-10

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
登録認証機関の認証を要する医療機器については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「告示」）により示されています。
平成30年7月10日付厚生労働省告示第267号により、告示別表第3番号20に規定される移動型超音波画像診断装置、汎用超音波画像診断装置、産婦人科用超音波画像診断装置、乳房用超音波画像診断装置、循環器用超音波画像診断装置及び膀胱用超音波画像診断装置の基準の改正が行われ、使用目的または効果として超音波を用いて肝臓・脾臓・膵臓・乳腺・甲状腺または前立腺の硬さに関する情報を提供する場合の基準が本通知別添のとおり定められました。
本基準は、本通知の発出日から適用されます。

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.7.31