区分

医薬品

文書番号

薬生監麻発0718第1号

発出日

2018-07-18

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》
相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定（日欧MRA）の「医薬品に係る優良製造所基準（GMP）に関する分野別附属書」（以下「医薬品GMP附属書」）に関連する規定及び医薬品GMP附属書の規定の適用にあたり特に留意すべき事項の詳細に関しては「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」（平成28年4月26日薬生監麻発0426第3号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」）により通知されています。
日本国と欧州連合との間で、日欧MRAの規定に基づく、医薬品に係る優良製造所基準に関する合同委員会の決定が行われ、平成30年7月17日から相互承認の対象医薬品の範囲が拡大されることを踏まえ、旧通知について本通知別添1のとおり改正されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.7.31