区分

体外診断用医薬品

文書番号

薬生発0723第1号

発出日

2018-07-23

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
体外診断用医薬品の認証基準については「体外診断用医薬品の認証基準について」（平成27年1月20日薬食発0120第4号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。
平成30年7月23日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」（平成30年厚生労働省告示第278号）が適用されることに伴い、局長通知について本通知のとおり改正されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.7.31