区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0913第9号

発出日

2018-09-13

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
医薬品の再審査及び再評価の申請に際し添付される資料が「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第171号、医薬品GPSP省令）に示された基準に従って収集、作成されたものであるかどうかに関する実地の調査を行う際の実施要領については、「医薬品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」（平成17年3月30日薬食審査発第0330003号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「実施要領通知」）により示されています。
医薬品の製造販売後の調査に医療情報データベースを利用した際の再審査及び再評価の申請書に添付する資料の信頼性を確保するため、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令」（平成29年厚生労働省令第116号）が平成30年4月1日から施行されています。これに伴い、実施要領通知の別添を、本通知別添のとおり改めることとされました。
本通知は平成30年9月13日から適用されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.9.29