- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2018-11-08
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課
《概要》
安全性定期報告に関する取扱いについては「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年5月17日薬食審査発0517第4号、薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、安全対策課長連名通知。以下「二課長通知」）により示されてきており、この取扱いに関する質疑応答集は「安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成25年12月20日厚生労働省医薬食品局審査管理課、安全対策課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
「「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について」（平成29年11月28日薬生薬審発1128第5号、薬生安発1128第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知）により二課長通知の一部が改正されたことに伴い、旧事務連絡の全般的な見直しが行われ、本事務連絡別添のとおり新たな質疑応答集が取りまとめられました。
なお、本事務連絡は平成30年11月8日より適用されますが、2019（平成31）年9月30日まで、旧事務連絡に基づき安全性定期報告を行っても差し支えないものとされています（旧事務連絡は2019（平成31）年10月1日以降、完全に廃止することとされています）。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2018.11.8