区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0124第1号

発出日

2019-01-24

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》
医薬品の製造販売についての承認のための審査（以下「承認審査」）に関しては「日本再興戦略-JAPAN is BACK-」（平成25年6月14日閣議決定）において独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の体制強化の必要性が指摘され、さらに「健康・医療戦略」（平成25年6月14日関係大臣申合せ）において、PMDA自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進めることとされています。
PMDAが実施する「希少疾病用医薬品等実用化促進事業」については、平成26年度から厚生労働省により補助金が交付され、希少疾病用医薬品等の開発が効率的に進むよう、PMDAにおける臨床試験データの集積、分析、解析等に関するシステム構築への支援が行われています。またPMDAにおいて、承認申請データを一層活用した承認審査や相談の実施が進められています。
医薬品の製造販売についての承認の申請時の電子データ提出に関しては、平成28年度以降の電子データ受付開始を念頭に、その基本的な考え方が「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「基本的通知」）により示されています。
承認申請時の電子データの受付の実績を踏まえ、基本的通知が本通知別紙新旧対照表のとおり改正することとされました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.1.31