区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2019-01-24

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

《概要》
医薬品の製造販売についての承認の申請（以下「承認申請」）時の電子データ提出に関する基本的考え方については「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」（平成26年6月20日薬食審査発0620第6号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示され、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成26年6月20日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
承認申請時の電子データの実績を踏まえ、旧事務連絡別添の質疑応答集の問1、2、4、5、6及び7が改められ、問10及び11を加えた新たな質疑応答集が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
本事務連絡の発出に伴い、旧事務連絡は廃止されます。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.1.31