区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2019-01-24

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

《概要》
医薬品の製造販売についての承認の申請（以下「承認申請」）時の電子データ提出に関する実務的事項については「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」（平成27年4月27日薬食審査発0427第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により示され、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成30年5月17日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「旧事務連絡」）により示されています。
承認申請時の電子データの実績を踏まえ、旧事務連絡別添の質疑応答集の問2、10、11及び12が改められ、問10の2及び19を加えた新たな質疑応答集が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
本事務連絡の発出に伴い、旧事務連絡は廃止されます。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.1.31