区分

医薬品

文書番号

薬生総発0415第1号・薬生安発0415第2号

発出日

2019-04-15

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
要指導医薬品であるイコサペント酸エチル製剤（以下「本剤」）については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（平成31年厚生労働省告示第231号）により、平成31年4月15日より要指導医薬品から一般用医薬品（第1類医薬品）に移行されました。
本剤の要指導医薬品から一般用医薬品の移行に際しては、平成31年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（平成31年4月2日開催）において、本剤の適正使用に資する販売時対応の確実な実施に必要な措置を講じることとされていることから、製造販売業者・販売元の講ずるべき措置、添付文書及び薬局等・使用者向けの情報提供資料の改訂等、本剤の適正販売のための措置について通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.4.30