区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0530第11号・薬生安発0530第2号

発出日

2019-05-30

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日付薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示され、その後「「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について」（平成30年1月16日薬生薬審発0116第1号・薬生安発0116第1号生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）等により一部改正されていますが、「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について」（令和元年5月30日薬生発0530第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）によりビタミン主薬製剤の製造販売承認基準が改正されたことから、本通知において一部改正されました。
今後作成する添付文書等については原則として本通知の改正事項を記載し、既に作成されている添付文書等については令和3年3月末日までに改めることとされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.6.13