- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0606第5号
- 発出日
- 2019-06-06
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg）を非小細胞肺癌、悪性黒色腫及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌に対して使用する際の留意事項については「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について」（平成30年12月21日薬生薬審発1221第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、古典的ホジキンリンパ腫及び尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項については「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について」（平成29年12月25日薬生薬審発1225第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の添付文書の使用上の注意を改めるよう「「使用上の注意」の改訂について」（令和元年6月4日薬生安発0604第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）等により指示があったことを踏まえ、当該ガイドラインがそれぞれ本通知別紙のとおり改正されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.6.13