区分

医療機器

文書番号

薬生機審発0523第2号

発出日

2019-05-23

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》
医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し公表することにより製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、評価指標の検討が厚生労働省によりなされています。
以下の医療機器について、評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標として取りまとめられました。
・マイクロ流体チップを利用した診断装置（本通知別紙1）
・生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器（本通知別紙2）
・血流シミュレーションソフトウェア（本通知別紙3）
・人工知能技術を利用した医用画像診断支援システム（本通知別紙4）
・ホウ素中性子捕捉療法用加速器型中性子照射装置システム（本通知別紙5）

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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.6.30