区分

医療機器

文書番号

薬生発0620第1号

発出日

2019-06-20

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の5第1項または第23条の2の17第1項に基づく放射線治療シミュレータの製造販売承認申請（法第23条の2の5第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項一部変更承認申請を含む）における承認審査については、「放射線治療シミュレータ承認基準の制定について」（平成17年4月1日薬食発第0401048号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成17年局長通知」）により承認基準を定めて取り扱われてきたところです。
しかし近年、放射線治療計画は患者のCT画像を使用して作成されることが多く、患者のX線画像を使用して放射線治療計画を作成するための放射線シミュレータは今後製品化される予定がないことから、平成17年局長通知については、本通知発出日（令和元年6月20日）をもって廃止することとされました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.6.30