区分

医薬品

文書番号

薬生発0530第4号

発出日

2019-05-30

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》
一般用医薬品のうちビタミン主薬製剤の製造販売承認については「ビタミン主薬製剤製造（輸入）承認基準について」（昭和63年2月1日薬発第90号厚生省薬務局長通知）の別紙「ビタミン主薬製剤製造（輸入）承認基準」（以下「旧基準」）により取り扱われてきましたが、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」（令和元年5月30日薬生発0530第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）のとおり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等が改正されました。
これに伴って旧基準の見直しが行われ、本通知別紙「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準」（以下「本基準」）により取り扱うこととされました。
本基準は、令和元年6月1日以降に製造販売承認申請される品目に適用されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.6.13