- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2019-07-05
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
《概要》
治験に係る文書又は記録（以下「治験に係る文書等」）については、「治験に係る文書又は記録について」（平成25年2月14日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。以下「平成25年事務連絡」）により、保存すべき対象となる文書の種類や保存場所等を例示することで、適切な取扱いの推進が図られています。
医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき、ICH-E6(R2)ガイドラインが改定されたこと等に伴い、「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和元年7月5日薬生薬審発0705第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）が発出されました。
これに併せ、「治験に係る文書又は記録」の一覧について、治験に係る文書又は記録の取扱い及びその管理方法に関する考え方を加えて新たに取りまとめられ、平成25年事務連絡の別添が本事務連絡別添のとおり改められました。
なお、本事務連絡は令和2年1月1日以降に治験計画届書又は製造販売後臨床試験実施計画書（以下「治験計画届書等」）の提出が行われる治験等に適用されますが、令和元年7月5日以降に治験計画届書等の提出が行われる治験等においては、改正後の「「治験に係る文書又は記録」の一覧について」を参考に取り扱っても差し支えないこととされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.7.31