- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0710第１号・薬生安発0710第1号
- 発出日
- 2019-07-10
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて」（平成25年7月8日薬食審査発0708第5号・薬食安発0708第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）において示された E2B(R3)実装ガイドに基づく市販後副作用等報告（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の10第1項に規定される副作用等の報告をいう。ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第228条の20第1項第3号に規定される医薬品未知・非重篤副作用定期報告を除く）及び治験副作用等報告（法第80条の2第6項に規定される治験に関する副作用等の報告をいう）の取扱い等については、「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」（平成29年3月31日薬生薬審発0331第6号・薬生安発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「平成29年E2B(R3)二課長通知」という）により示され、平成29年4月1日より適用されています。
市販後の外国感染症症例報告及び外国副作用症例報告の電子的報告に関する取扱いの一部が変更されたことに伴い、平成29年 E2B(R3)二課長通知の一部が本通知別表のとおり改められました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.7.31