- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生薬審発0730第1号・薬生安発0730第4号
- 発出日
- 2019-07-30
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
エベロリムス製剤（販売名：アフィニトール錠2.5mg及び同錠５mg。以下「本剤」）については、間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から、「腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成22年1月20日薬食審査発0120第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「膵神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成23年12月22日薬食審査発1222第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により、その使用上の留意点について周知が図られてきました。
製造販売業者より腎細胞癌及び膵神経内分泌腫瘍を対象として実施された本剤の製造販売後調査等に関する最終解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書が提出され、これに関する審査の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条件に基づき実施されていた施設・医師の要件の納入前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから、本剤の承認条件が見直されました。これに伴い、本剤の使用に当たっての留意事項が本通知のとおり改められました。
なお、本通知の施行に伴い、誤記のあった「腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について」（令和元年7月9日薬生薬審発0709 第1号・薬生安発0709第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・安全対策課長連名通知）は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2019.8.17