医薬品、医薬外品及び化粧品に使用されるタール色素の品質管理基準が国際水準に強化された。その結果、医薬品カプセルの着色剤として広く使用される赤色40号等の10品目に対し純度試験項目が追加されることとなった。食品医薬品安全庁(KFDA)は、2009年から推進してきた国内医薬品等に関する安全基準の先進化作業の一環として、タール色素に関する品質管理基準を強化する「医薬品・医薬外品および化粧品用タール色素指定と基準及び試験方法」の改正案を17日付で行政予告した。

今回の改正案の主な内容は：
○タール色素の定義を明確化。基準及び試験方法のうち、一般試験法において色素ごとに記載していた試験法を統合して記載
○医薬品カプセル剤の着色剤、歯磨き、食用でも使用される「赤色40号」及び10種のタール色素に対し、純度試験項目を新設または改定
○その他の内服用色素を含んだ外用色素のレーキに確認試験及び定量法を新設

(※タール色素：　コールタール及びその中間生成物から由来または有機合成して得た色素を指す。レーキ、 炎、 希薄制との混合物を含む)

(※ レーキ： タール色素を気質に吸着または単純な混合でない化学的な結合によって拡散させた色素)

　KFDAは5月、危害が上位水準にある水銀等に対し危害項目基準を新設。今回の改定案は韓国国内で流通しているタール色素の基準及び試験方法に対する全般的な整備が主な内容だが、今後、先進国の基準規格に対し定期的な検討作業を推進することで、より高品質の製品が国内に流通できるよう最善を尽くす予定だという。

参考URL： 2010.9.20 KFDAニュース
http://kfda.korea.kr/gonews/branch.do?act=detailView&dataId=155687500&sectionId=p_sec_1&type=news&currPage=1&flComment=1&flReply=0