区分

医薬品・食品

文書番号

薬生監麻発0930第11号

発出日

2019-09-30

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

人が経口的に摂取する物の成分本質（原材料）が「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）」に該当するか否かの判断（以下、「食薬区分の判断」）の基準については「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発476号厚生省薬務局長通知）別紙「医薬品の範囲に関する基準」により示されています。
同基準では、新規成分本質（原材料）等について新たに食薬区分の判断を求めたい事業者は、学名、使用部位、薬理作用または生理作用、毒性、麻薬・覚せい剤様作用、国内外での医薬品としての承認前例の有無、食習慣等の資料を、都道府県薬務担当課（室）を通じて厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課に提出することで、その判断を求めることができるとしています。
これまでは、都道府県を通じて食薬区分の判断に関する照会・回答等のやり取りが行われてきましたが、資料提出済事業者からの照会等については、都道府県を介さず国立医薬品食品衛生研究所に設置した窓口において直接受け付けることとされました。
なお、資料提出前の事業者からの事前照会については当該窓口では受け付けないこととされています。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2019.10.10