- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生安発1029第2号
- 発出日
- 2019-10-29
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg 及び同錠36mg）（以下「本剤」）の使用については「メチルフェニデート塩酸塩製剤（コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg）の使用にあたっての留意事項について」（令和元年9月4日薬生総発0904第1号、薬生薬審発0904第3号、薬生安発0904第1号、薬生監麻発0904第1号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「留意事項通知」）により通知され、本剤の流通管理についてその取り扱いが示されています。
留意事項通知の発出に伴い、本剤の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられることから、本通知のとおり必要な措置を講ずるよう速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、法第52条の3第2項に基づき独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛て届出を行うこととされています）、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を、留意事項通知に従って講ずるよう通知されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2019.10.31