区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発1206第1号・薬生安発1206第1号

発出日

2019-12-11

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長

《概要》

クリゾチニブ製剤（販売名：ザーコリカプセル200mg及び同カプセル250mg。以下「本剤」）については、致死的な間質性肺疾患や肝不全など、重篤な副作用が報告されていること等から、「クリゾチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成24年3月30日薬食審査発0330第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により、その使用上の留意点について周知が図られています。
ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞性肺癌を対象として実施された本剤の製造販売後調査に関する解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書に係る評価の結果、添付文書に記載された内容を遵守するよう適切に注意喚起した上であれば、承認条件に基づき実施されていた施設・医師の要件の納入前確認等の活動を終了して差し支えないと判断されたことから、本剤の承認条件が見直されました。これに伴って本剤の使用に当たっての留意事項が本通知のとおり改められました。
なお、旧通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2019.12.11