- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬生機審発1221第1号・薬生安発1221第1号
- 発出日
- 2020-12-21
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
人工呼吸器の適正使用については、「生命維持装置である人工呼吸器に関する医療事故防止対策について」（平成13年3月27日医薬発第248号）並びに各製造販売業者が作成する添付文書及び取扱説明書により、その適正な使用に当たっての留意事項について周知されているところです。
挿管患者において痰を吸引する目的で使用される閉鎖式の気管支吸引用カテーテルを、人工呼吸器の回路と挿管カニューレ等の間に接続して使用した場合において、気管支吸引用カテーテルと挿管カニューレの接続が外れてリークが発生した際に、呼吸回路の外れた状態を知らせるための警報が発生しない事例が生じました。本事例においては、人工呼吸器の製造販売業者が当該人工呼吸器と併用する医療機器として指定していない気管支吸引用カテーテルを併用していましたが、臨床現場では、やむを得ず指定していない医療機器を併用せざるを得ない状況も考えられます。
警報が発生しない場合、医療従事者が呼吸回路が外れた状態を早期に発見できない可能性が生じ、その結果として呼吸困難等により患者に重大な健康被害が発生するおそれがあることから、人工呼吸器等の製造販売業者に対して、本通知のとおり自主点検等をおこなうこととされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2020.12.29