- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬生発0122第9号
- 発出日
- 2021-01-22
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
《概要》
血液製剤代替医薬品の安全対策については「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」（平成31年厚生労働省告示第49号。以下「基本方針」）第8の1において、基本方針第6に示した医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく規制を適用することとするとされています。
このため、当該血液製剤代替医薬品の取扱いについては、「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」（令和2年3月25日薬生発0325第1号、同2号及び同3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）において定められています。
遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子製剤（シモクトコグ アルファ（遺伝子組換え））が承認されたことを踏まえ、基本方針第8の1に定められる血液製剤代替医薬品の安全対策に関する取扱いについては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づくもののほか、本通知のとおりとすることとされました。
本通知は発出日から適用されます。
また、「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（基本方針）第八に定める血液製剤代替医薬品について」（令和2年3月25日薬生発0325第1号、同2号及び同3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）は廃止されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2021.01.29