区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0129第8号

発出日

2021-01-29

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》

医薬品の製造（輸入）承認申請に際し提出すべき資料の収集のために行われる非臨床安全性試験に関し、生殖発生毒性評価については、「医薬品の製造(輸入)承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて」（平成元年9月11日薬審1第24号厚生省薬務局審査第一課長・審査第二課長・生物製剤課長通知。以下「旧課長通知」）別添「医薬品毒性試験法ガイドライン」（3）「生殖・発生毒性試験」により取り扱われてきました。
医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、新たに「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」が本通知別添のとおり取りまとめられました。
なお、本通知の適用に伴い旧課長通知別添「医薬品毒性試験法ガイドライン」（3）「生殖・発生毒性試験」は廃止されます。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.02.08