区分

医薬品

文書番号

薬生監麻発1211第1号

発出日

2020-12-11

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

1社が製造販売している医薬品1品目について、一部ロットの製造過程において承認書に記載のない成分の通常臨床用量を超える成分量の混入が判明したため、該当ロットについてクラスⅠ回収が行われました。
当該事案の詳細は調査中ですが、製造業者における基本的な製造管理のミスやチェック体制の不備から生じたものであり、本邦の医薬品の品質と安全性に対する信頼を揺るがせる事態であるとの認識から、このような事案の再発を防止し、医薬品の適切な品質と安全性を確保するため、製造業者及び製造販売業者が実施するべき措置について、改めて周知徹底がなされました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.02.26