- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 医政安発0216第5号・薬生薬審発0216第1号・薬生機審発0216第1号・薬生安発0216第1号
- 発出日
- 2021-02-16
- 発信者
- 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格の導入については「相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369 シリーズ）の導入について」（平成29年10月4日医政総発1004第1号、薬生薬審発1004第1号、薬生機審発1004第1号、薬生安発1004第1号厚生労働省医政局総務課長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査管理課長、同医薬安全対策課長連名通知）により通知されています。
また、経腸栄養分野の小口径コネクタを有する製品については、相互接続防止コネクタの導入を進めるため、国際規格であるISO 80369-3（以下「新規格」）に適合した製品（以下「新規格製品」）へ変更し、「医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定等について（注射筒型手動式医薬品注入器基準等）」（平成12年8月31日医薬発第888号厚生省医薬安全局長通知）別添2で示される（以下「旧規格」）に適合した製品（以下「旧規格製品」）の製造販売業者による出荷期間は2021年11月末までとすることを、「経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて」（平成30年3月16日医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査管理課長、同医薬安全対策課長連名通知。以下「経腸栄養分野切替え通知」）により、製造販売業者等への周知が行われてきました。
日本重症心身障害学会等より、重症心身障害児・者の医療的ケアにおいて新規格製品を使用した際に発生する課題が示され、旧規格製品の存続を希望する旨の要望が厚生労働省に提出されたことを踏まえ、薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会安全対策調査会が開催され、基本的な方向性としては医療事故防止と安定供給確保の観点から新規格製品への切替えは引き続き進めていくものの、重症心身障害児・者の医療的ケア等における切り替えに伴う課題の整理及び対応策の検討を行うため、旧規格製品の出荷期間を延長することが適切といった検討結果が得られたことを受け、経腸栄養分野切替え通知における小口径コネクタ製品の切替えについては、本通知の通り取り扱うこととされました。
具体的には、適用範囲とされた製品については、製造販売業者による旧規格製品の出荷期間は2022年11月末までとされました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.02.26