- 区分
- 医薬品・医療機器・再生医療等製品
- 文書番号
- 薬生安発0219第2号
- 発出日
- 2021-02-19
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第52条第1項各号、第63条の2第1項各号及び第65条の3各号に掲げる事項（以下「添付文書等記載事項」）の届出等に当たっての留意事項については、「添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について」（平成26年9月1日薬食安発0901第01号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「旧留意事項通知」）により示されています。
また再生医療等製品に関しては、旧留意事項通知3．（2）により、所定の様式、添付文書等記載事項の写し及び添付文書等記載事項を記録したCD-RまたはDVD-Rの提出が求められています。
令和3年8月1日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の一部が施行されることに伴い、令和3年4月1日より、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」）ウェブサイトの専用ページにおいて、再生医療等製品についても注意事項等情報を記録したファイルのアップロードによる届出が可能となることに加え、改正後の法の施行に伴う字句の修正等の所要の記載整備を行うため、注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項が本通知のとおり示されました。
なお本通知の施行に伴い、旧留意事項通知は廃止されます。
また本通知に関し、機構における届出の受付、届出時の留意事項等については、機構が別途定めることとされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.02.26