区分

医療機器

文書番号

事務連絡

発出日

2021-02-22

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定による製造販売の認証を取得した医療機器（以下「既認証品」）について、その改良に伴う機能等の追加または変更により、同項の厚生労働大臣が定める基準（以下「認証基準」）に適合しないものとなる際の承認審査については、「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて」（令和2年12月9日薬生機審発1209第1号、薬生監麻発1209第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）により示されています。
本通知別添のとおり、認証基準に適合しないものとして承認申請する際の申請区分、既認証品からの変更対象等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.02.26