区分

医薬品・医療機器・再生医療等製品

文書番号

薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号

発出日

2021-03-23

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

近年、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの利活用を試みる国内外の取組が活発化しており、本邦において、リアルワールドデータの1つであるレジストリデータを承認申請等に活用する場合の基本的考え方を示すことにより、臨床開発における活用を促進することが必要とされていることを踏まえ、本通知別添のとおり、「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」が取りまとめられました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.03.31