- 区分
- 医療機器・体外診断用医薬品
- 文書番号
- 薬生監麻発0326第12号
- 発出日
- 2021-03-26
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」）への適合性に係る調査（以下「QMS調査」）については「ＱＭＳ調査要領について」（令和2年8月31日薬生監麻発0831第2号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「QMS調査要領通知」）等により、都道府県、独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び登録認証機関（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の2の23第1項に規定される登録認証機関をいう）におけるQMS調査関連業務の標準化が図られています。
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第60号）によりQMS省令の一部が改正されたことに伴い、QMS調査要領が本通知別添のとおり改正することとされました。
本通知による調査要領は令和3年3月26日から適用され、本通知の施行に伴いQMS調査要領通知は廃止されます。ただし令和6年3月25日までの間に改正前のQMS省令に基づくQMS調査を行う場合にあっては、QMS調査要領通知（本通知別紙6（QMS調査結果報告書）を除く）に基づきQMS調査を行っても差し支えないこととされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.03.31