区分

医薬部外品・医療機器

文書番号

薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第4号

発出日

2021-03-30

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

再使用可能なソフトコンタクトレンズ（以下「ソフトコンタクトレンズ」）及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤（以下「消毒剤」）の製造販売承認申請に際し必要となる添付資料の取扱いについては、「ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造（輸入）承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について」（平成11年3月31日医薬審第645号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）により示されています。
平成30年度医薬品等規制調和・評価研究事業「医療機器の規制環境と国際標準化推進支援体制の整備に関する研究」において、消毒剤処理後の生物学的安全性試験の省略条件等が提案されたこと、及び承認審査の実績等を踏まえ、本通知のとおり取り扱うこととされました。
なお本通知の施行に伴い、旧課長通知は廃止されます。
本通知は令和3年4月1日から施行されます。ただし令和3年12月28日までは、なお旧課長通知に従い、ソフトコンタクトレンズ及び消毒剤の製造販売承認申請を行うことができることとされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.03.31