区分

医薬品

文書番号

薬生薬審発0331第1号

発出日

2021-03-31

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》

抗悪性腫瘍薬の承認申請の目的で実施される臨床試験の評価については「「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」の改訂について」（平成17年11月1日薬食審査発第1101001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により取り扱われています。
近年の抗悪性腫瘍薬の開発・審査を巡る状況の変化に対応するため、新たに、「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」（以下「新ガイドライン」）が本通知別添のとおり定められました。
本通知の適用に伴い、旧通知は廃止されます。
なお、医薬品製造販売承認申請に際し、新ガイドラインに基づいて作成された資料は、この通知の通知日（令和3年3月31日）より、申請資料に添付することができるものとされています。ただし、本通知の通知日前に開始されている試験の結果については、なお従前の例によることとされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.04.06