区分

共通

文書番号

薬生発0426第5号

発出日

2021-04-26

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局長

《概要》

フレキシブルディスク（以下「FD」）等を用いて行う医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」）に係る承認または許可等に係る申請、届出または申出（以下「申請等」）の「医薬品医療機器申請・審査システム」による取扱いについては、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（平成26年10月27日薬食発1027第1号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧通知」）によって示されています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（令和3年厚生労働省令第15号。以下「改正法施行規則」）により、FD等を用いて行う医薬品等に係る申請等の手続の範囲が改正されました。
これに伴い、改正法施行規則による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（昭和36年厚生省令第1号）第284条の規定に基づき、FD等を用いて行うことができると定められている医薬品等の申請等については、本通知のとおり取り扱うこととされました。
なお本通知の発出に伴い、旧通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.05.31