区分

医薬品・医薬部外品・化粧品

文書番号

薬生薬審発0428第2号

発出日

2021-04-28

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律第63号）により、医薬品、医薬部外品及び化粧品（以下「医薬品等」）の製造業者及び外国製造業者に関し、製造工程のうち保管のみを行う製造所は、厚生労働大臣の登録を受けたときには許可または認定を受けることを要しないこととされました。その取扱いについては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令」（令和3年政令第1号）、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（令和3年厚生労働省令第15号）、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について」（令和3年1月29日薬生発0129第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）において示されています。
保管のみを行う製造所の詳細な取扱いについて、本通知のとおり取りまとめられました。
なお本通知の施行に伴い、「医薬品等製造業許可等の権限の都道府県知事への委任に伴う製造(輸入)許可事務の取扱いについて」（平成7年1月12日薬審第12号厚生省薬務局審査課長通知）及び「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について」（平成16年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知）のそれぞれ一部が改正されます。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.05.31