区分

共通

文書番号

薬生薬審発0604第２号・薬生機審発0604第1号

発出日

2021-06-04

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬･生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「法」）の事務取扱い等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」（平成16年3月19日薬食審査発第0319001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧事務取扱い等通知」）及び「『遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について』の一部改正について」（平成28年7月29日薬生薬審発0729第4号、薬生機審発0729第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長連名通知。以下「旧事務取扱い等改正通知」）により示されています。
法第4条に基づき承認された第一種使用規程の変更に係る事務取扱いが新たに定められ、遺伝子組換え生物等の第一種使用等及び第二種使用等に係る事務取扱い等について本通知のとおり取り扱うこととされました。
また本通知の発出に伴い、旧事務取扱い等通知及び旧事務取扱い等改正通知は廃止されます。「組換えDNA技術応用医薬品等に係る治験届並びに製造承認及び許可申請等の取扱いについて」（昭和61年12月11日薬審1第62号厚生省薬務局審査第一課長・審査第二課長・生物製剤課長通知。昭和62年5月21日薬審1第12号により一部改正）については、旧事務取扱い等改正通知にて示されていたとおり（本通知記載）と定められました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.06.08