- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬生発0611第9号
- 発出日
- 2021-06-11
- 発信者
- 厚生労働省医薬・生活衛生局長
《概要》
添付文書の記載については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日薬食発第1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」）により、適切な運用が図られています。
これまで、医療機器の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されていました。
こうした中で、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）により医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）が改正され、医療機器の使用及び取扱い上の必要な注意等については「注意事項等情報」と定義された上で、主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器その他の厚生労働省令で定める医療機器を除き、添付文書への記載義務が、廃止されました。
これに代わり、製造販売業者は、その容器または被包に使用及び取扱い上の必要な注意等（注意事項等情報）を入手するために必要な符号等を記載した上で、当該注意事項等情報を独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページへの掲載により公表することとなりました。
こうした制度改正を踏まえ、本通知別添のとおり「医療機器の電子化された添付文書の記載要領」が定められました。
本通知は令和3年8月1日から適用されます。
なお旧局長通知は廃止され、本通知の内容をもって代えられます。旧局長通知の廃止と本通知の発出に伴い、「生物由来製品の添付文書の記載要領について」（平成15年5月20日医薬安発第0520004号厚生労働省医薬局安全対策課長通知）の別添2が一部改正されます。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日2021.06.30