区分

医薬品・医薬部外品・化粧品

文書番号

薬生薬審発0616第14号

発出日

2021-06-16

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

《概要》

承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」。一般的にPACMP（Post-Approval Change Management Protocol）とも呼称される）を用いた承認事項の変更制度については、「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号・薬生監麻発0309第1号）において試行されてきました。
変更計画を用いた承認事項の変更制度を法令上明確化する観点から、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）第2条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第135号）に位置づけ、本通知のとおり取り扱うこととされました。
本通知は令和3年8月1日から適用されます。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.06.30