区分

医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品

文書番号

薬生薬審発0617第9号・薬生機審発0617第1号

発出日

2021-06-17

発信者

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長

《概要》

新型コロナウイルス感染症の治療薬等の開発を加速する観点から「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」（令和2年5月12日薬生薬審発0512第4号・薬生機審発0512第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知。以下「5月12日通知」）により、新型コロナウイルス感染症に対する医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の承認審査上の取扱いが示されています。
これを踏まえて、希少疾病用医薬品等をはじめとした国民生活に必要な医薬品等の審査が進められつつ、新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等については最優先での審査又は調査が行われていますが、昨今の研究開発の進展により、新型コロナウイルス感染症に係る多数の品目の開発が同時に進められている実態があること等から、それらの承認審査上の取扱いを本通知のとおりとした旨、通知されました。
なお本通知の内容が5月12日通知と重複する場合は、本通知を優先することとされています。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日2021.06.30